ВОЗ приостановила одобрение «Спутника V»
Процесс снова затягивается.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) приостановила процесс одобрения «Спутника V», сообщил замглавы Панамериканской организации здравоохранения (PAHO) доктор Жарбас Барбоса.
По его словам, инспекция одной из фабрик, на которой производится препарат, выявила несоответствие с применением «надлежащих практик производства» (Good manufacturing practice, GMP). ВОЗ вернется к рассмотрению вопроса, как только будут проведены необходимые изменения и запрошена новая инспекция.
GMP — это система, гарантирующая производство и контроль продукции в соответствии со стандартами качества. Она применяется во всем мире, при этом у России, ЕАЭС, ЕС, США и ВОЗ свои своды правил.
Нарушения на производстве «Спутника V» были выявлены в середине июня в Уфе на предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА». Однако претензии не касались качества препарата, а были связаны с защитой окружающей среды и мониторингом выбросов. Позднее пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков сообщил, что уфимский производитель вакцины исправил все недочеты, которые отметили эксперты Всемирной организации здравоохранения.
Напомним, ранее предполагалось, что ВОЗ может вынести свое заключение по «Спутнику V» в сентябре. Теперь ясно, что процесс затягивается. При этом стоит учитывать, что даже положительная оценка этой организации еще не значит, что вакцина будет одобрена в Европе, подобные решения принимаются Европейским агентством лекарственных средств (EMA) или регуляторами отдельных стран. Однако положительное заключение ВОЗ может повлиять и на скорость принятия решения EMA.
Затягивание процесса одобрения «Спутника V» в Европе, как и взаимного признание сертификатов вакцинации Россией и странами ЕС, — сейчас чуть ли не главное препятствие на пути возобновления туризма. Несмотря на риторику властей, согласно которой стороны находятся в постоянном диалоге и процесс не стоит на месте, пока никаких результатов нет, как неясны и сроки принятия решений.
Только важное. Только для профи.
Написать комментарий